Hartklepfabrikanten vermelden vaak verkeerde maten op hun verpakkingen, wat gevolgen kan hebben voor patiënten. Dit melden online onderzoeksplatform Follow the Money, Argos VPRO en Small Stream Media.

In Nederland worden jaarlijks circa 1500 operaties uitgevoerd om hartkleppen te implanteren. Tjark Ebels, hartchirurg uit het UMC Groningen, ontdekt in 2014 dat veel fabrikanten op de verpakking van hartkleppen de maat ervan foutief weergeven: de kleppen zijn kleiner dan vermeld. ‘De belangrijkste afmeting – de binnendiameter – wijkt regelmatig vele millimeters af van wat op de verpakking staat. Dat geldt voor alle grote marktpartijen, hoewel de een het bonter maakt dan andere. Maar geen enkele fabrikant hanteert de juiste maat’, aldus Ebels. Het gaat onder meer om de kleppen van Medtronic, LivaNova, Edwards Lifesciences en Abbott.

Robert Klautz, hartchirurg en afdelingshoofd van het Leiden UMC en het Amsterdam UMC, geeft een mogelijke verklaring voor deze foutieve etikettering: ‘De fabrikanten willen ons laten geloven dat we bij hen een grotere klep kunnen kopen dan bij de concurrenten. Als arts wil je een zo groot mogelijke klep plaatsen bij de patiënten. Want hoe groter de klep, hoe minder weerstand en hoe makkelijker het bloed door het lichaam kan stromen.’ De crux is: de hartkleppen blijken vaak kleiner te zijn dan fabrikanten voorgeven.

Schadelijke gevolgen

Het resultaat: hartchirurgen worden op het verkeerde been gezet. Voor patiënten kunnen de gevolgen desastreus zijn: ze houden klachten, moeten soms opnieuw worden geopereerd, of kunnen zelfs komen te overlijden. Mohamed Soliman Hamad, hartchirurg bij het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven legt uit hoe dat komt: ‘De maat bepaalt of de klep goed zal functioneren of niet. Plaats je een te kleine klep, dan ontstaat er een vernauwing, waardoor het bloed moeilijker door de aorta stroomt.’

Het is essentieel dat patiënten de juiste klep aangemeten krijgen, concluderen ook onderzoekers van de universiteiten van Pernambuco (Brazilië) en Québec (Canada) in een studie uit 2019. Daaruit blijkt dat van de 100.000 patiënten ruim de helft een klep met een verkeerde maat kreeg. Het risico op sterfte stijgt van 1 procent naar 1,5 procent wanneer een te kleine hartklep wordt ingebracht: dat is 500 doden per 100.000 operaties meer.

Het is essentieel dat patiënten de juiste klep aangemeten krijgen, concluderen ook onderzoekers van de universiteiten van Pernambuco (Brazilië) en Québec (Canada) in een studie uit 2019. Daaruit blijkt dat van de 100.000 patiënten ruim de helft een klep met een verkeerde maat kreeg. Het risico op sterfte stijgt van 1 procent naar 1,5 procent wanneer een te kleine hartklep wordt ingebracht: dat is 500 doden per 100.000 operaties meer.

Gebrekkige registratie

Het is onduidelijk hoeveel patiënten in Nederland complicaties hebben gekregen, of zelfs zijn overleden, na implantatie van een klep met een verkeerde maat. Ebels heeft geprobeerd dit te onderzoeken. ‘Dat onderzoek kwam niet van de grond, doordat de registratie van geïmplanteerde kleppen dat niet toeliet.’ De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beschikt niet over deze informatie. Ook de Nederlandse Hart Registratie (NHR) houden dit soort gegevens niet bij.

Na jarenlang touwtrekken krijgt Ebels, zes jaar na zijn ontdekking dat de klepmaten op de dozen niet kloppen, bijval van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De toezichthouder eist in september 2020 dat voortaan de juiste informatie op de dozen wordt vermeld. De FDA zal nu handhaven, maar of toezichthouders in Nederland en Europa de handschoen oppakken, is niet duidelijk.

Het coronavaccin van Janssen-Cilag International N.V. is op 11 maart goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De Moleculaire Virologiegroep van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van het vaccin. Het is het vierde vaccin dat in de Europese Unie zal worden toegediend. Nederland heeft meer dan 11 miljoen vaccindoses besteld.

Janssen benaderde de Moleculaire Virologiegroep van het LUMC voor het eerst in februari 2020. “Ze stelden voor om samen te werken bij de ontwikkeling van hun coronavaccin. Ze wisten namelijk dat wij al meer dan 30 jaar coronavirussen bestuderen”, zegt hoogleraar Eric Snijder, hoofd van de onderzoekssectie van de afdeling Medische Microbiologie. Snijder is samen met dr. Marjolein Kikkert verantwoordelijk voor het LUMC-aandeel in dit project. Dankzij de goede onderzoeksinfrastructuur van het LUMC, konden Snijder en collega’s Janssen snel helpen tijdens de ontwikkeling en eerste testfase van het vaccin. “We hadden niet alleen de ervaring, maar ook getraind personeel en een ultramodern Biosafety Level 3 laboratorium tot onze beschikking.”

Wetenschappelijke samenwerking

Verschillende LUMC-collega’s waren betrokken bij de ontwikkeling van het succesvolle coronavaccin van Janssen. “De Moleculaire Virologiegroep van het LUMC is gespecialiseerd in onderzoek naar de replicatie en evolutie van virussen. We richten ons vooral op het begrijpen van hun interacties met de gastheer op meerdere niveaus, waaronder dat van de immuunrespons”, vertelt Snijder. Het project met Janssen vroeg ook om goede samenwerking binnen het LUMC. Zo werd er via artsen van het klinische BEAT-COVID-programma van het LUMC patiëntmateriaal verkregen waaruit de viruspreparaten zijn gemaakt die tijdens het vaccinproject zijn gebruikt.

Moleculair viroloog Sebe Myeni was vervolgens samen met onderzoeksanalisten Tim Dalebout en Shessy Torres verantwoordelijk voor het opzetten en uitvoeren van de cruciale virusneutralisatietesten. Dalebout legt uit: “Nadat we onze viruspreparaten hadden verkregen uit patiëntmateriaal, begonnen we met de virusneutralisatietesten om de antilichaamrespons tegen de kandidaat-vaccins te meten. Op basis van onder andere onze testresultaten heeft Janssen kandidaat-vaccins geselecteerd voor de tweede fase van het project.” Snijder benadrukt: “Projectleiders zijn vaak degenen die erkenning krijgen voor hun onderzoek, maar het is belangrijk om te melden dat, naast de collega’s die talloze neutralisatietests uitvoerden, vele anderen in ons laboratorium direct en indirect de Janssen-studie hebben ondersteund en enorm hebben bijgedragen aan het succes ervan.”

In september 2020 werd een belangrijke samenwerking tussen het LUMC en het Centre for Human Drug Research (CHDR) aangekondigd voor de tweede fase van het vaccinproject van Janssen. “Deze samenwerking was logisch aangezien het doel van de studie was om de optimale vaccinatiedosis en -schema te bepalen”, vertelt internist-infectioloog Meta Roestenberg. Hoofdonderzoeker Ingrid Visser-Kamerling van het CHDR merkt op: “Aangezien het LUMC ervaring heeft met vaccintechnologieën en het CHDR veel kennis heeft over geneesmiddelenonderzoek in de vroege fase en het leggen van contacten met industriële partijen, vullen we elkaar perfect aan.”

Succes op basis van één injectie

De succesvolle samenwerking heeft bijgedragen aan het eerste ‘single-shot’ COVID-19-vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik in Bahrein, Canada, de Verenigde Staten en op 11 maart ook in de Europese Unie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zijn vaccins die maar eenmaal hoeven te worden toegediend de beste optie bij een pandemie omdat zij de logistiek van massavaccinatie aanzienlijk vereenvoudigen. “Zo’n succesverhaal staat in schril contrast met het feit dat dat we een paar jaar geleden onze onderzoeksactiviteiten naar coronavirussen bijna hadden stopgezet wegens een algemeen gebrek aan belangstelling en financiering”, merkt Snijder op. “Zonder decennia aan voorafgaand fundamenteel academisch onderzoek naar coronavirussen en vaccinatietechnologieën, zou deze snelle oplossing voor een wereldwijd probleem niet mogelijk zijn geweest. De volgende uitdaging is het bereiken van een duurzaam niveau van verbeterde voorbereiding op pandemieën, inclusief platformen om vaccins en geneesmiddelen te ontwikkelen voor coronavirussen en andere virale bedreigingen. Het is duidelijk dat kennis over virussen en hun overdracht van cruciaal belang zijn om een toekomstige pandemie te voorkomen.”

Andere coronaprojecten

De samenwerking tussen het LUMC en Janssen zal zich hopelijk vertalen in een resultaat met wereldwijde impact. Daarom gaat de samenwerking nu een nieuwe fase in, die zich toespitst op de evolutie van SARS-CoV-2-varianten om na te gaan of er aanpassingen aan het vaccin nodig zijn, nu of in de toekomst. Terwijl de strijd tegen COVID-19 wordt voortgezet, zijn virologie-experts van het LUMC ook betrokken bij onderzoeksprojecten die alternatieve methoden verkennen om ziekte-veroorzakende coronavirussen te bestrijden. Zo neemt Kikkert deel aan het PREVENT nCoV-19 project om de effectiviteit en veiligheid van andere vaccinkandidaten te bepalen. “Hoewel er momenteel veel aandacht wordt besteed aan de ontwikkeling van vaccins, blijven antivirale geneesmiddelen een belangrijke eerste verdedigingslinie. Dit gebied wordt verkend door Martijn van Hemert en collega’s van het LUMC, die betrokken zijn bij de Europese onderzoeksprojecten SCORE (Swift Coronavirus Therapeutics Response) en CARE (Coronavirus Accelerated R&D in Europa)”, voegt Snijder toe.

Europa is in rep en roer. Er is veel onduidelijkheid en onrust over het AstraZeneca vaccin. Hartpatiënten Nederland stond afgelopen weken vele ongeruste hartpatiënten te woord. Ze maakten zich zorgen over de toenemende berichten in de media over mogelijk onvoorziene bijwerkingen.

Hartpatiënten Nederland is objectief en onafhankelijk: het belang van de patiënt staat altijd voorop. In onze visie moeten geneesmiddelen altijd bewezen betrouwbaar en bewezen effectief zijn. Voor de huidige vaccins is dat nog maar de vraag. Zeker voor hart- en vaatpatiënten die vaak medicijnen slikken. Vragen als: is er een wisselwerking? Wat doet het met mijn pacemaker, mijn ICD of stent? Veel vragen waar niemand antwoord op kan geven.

Een en ander betekent dat mogelijk onvoorziene bijwerkingen uiterst zorgvuldig bekeken en bestudeerd moeten worden. De vele meldingen uit Oostenrijk, Denemarken, Duitsland en IJsland waren voor Hartpatiënten Nederland aanleiding om ministerie en RIVM aan te schrijven.

Inmiddels zijn de meeste EU landen tijdelijk gestopt met prikken. Ze willen zeker weten dat er geen verband bestaat tussen het vaccin en een zeldzame combinatie van bloedstolsels en te weinig bloedplaatjes.

Ook onderzoeksjournalist Dirk Bayens dook in de materie. Hij schreef een lezenswaardig artikel voor Maxmeldpunt.

Graag hoort Hartpatiënten Nederland uw verhaal. Dat kunt u sturen naar meldpunt@hartpatienten.nl. Uiteraard worden alle meldingen vertrouwelijk behandeld.

Waarom publiceren wij dit artikel?

Het transparant maken van de samenleving betekent doorzetten en volhouden tot je alle bronnen aan het woord hebt gelaten. Zo kan iedereen zelf een mening vormen.

Nogal wat donateurs reageerden op onze artikelen over de veiligheid van de corona vaccins. Hartpatiënten Nederland neemt géén standpunt in. Wel willen wij u zo breed mogelijk van informatie voorzien.

Wij vormen vaak een tegenwicht tegen de vele marketing activiteiten door industrie en belanghebbenden. Wij vinden het belangrijk dat iedereen de voors en tegens over behandelingen, medicatie etc zelf goed kan afwegen.

Waarom staan bijwerkingen hoog op onze agenda?

Melden draagt bij aan meer veiligheid. Het is een feit dat in elk Nederlands ziekenhuis elke dag gemiddeld één patiënt gezien (of opgenomen) wordt vanwege meer of minder ernstige problemen door het gebruik van een geneesmiddel. Want, naast wat je wilt dat het doet, doet een geneesmiddel vaak ook iets dat je nadrukkelijk níet wilt.

Mogen wij even uw aandacht

Nog nooit was de behoefte aan betrouwbare en objectieve patiënten informatie zo groot als nu. En dat is precies hetgeen waar Hartpatiënten Nederland voor staat.

Hartpatiënten Nederland accepteert geen bijdragen van de overheid en farmaceutische industrie. Wij danken ons bestaansrecht uitsluitend aan onze donateurs. Wij werken zonder enige conflicterende of verstrengelde belangen.

Wij volgen de laatste ontwikkelingen en blijven kritische vragen stellen over levensbelangrijke zaken in de hartwereld.

Helpt u mee? https://www.hartpatienten.nl/word-lid/

Heeft u vragen? Onze digitale assistent Yara kan een afspraak maken voor een face to face gesprek waarbij vragen gesteld kunnen worden waar u antwoorden op zoekt. Wij begeleiden u naar specifieke deskundige. Wij zoeken de beste oplossing voor u!

Na onze dringende oproep om tijdelijk te stoppen met de vaccinatie met AstraZeneca heeft ook minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid besloten het gebruik van dit vaccin tot eind maart op te schorten. Hartpatiënten Nederland had de minister in een brandbrief van afgelopen donderdag gevraagd tijdelijk met AstraZeneca te stoppen. Toen wimpelde De Jonge ons verzoek nog weg. Maar beter ten halve gekeerd als ten hele gedwaald: de minister neemt nu toch het zekere voor het onzekere.

Brandbrief
Afgelopen donderdag schreven we de minister en het RIVM een brief waarin we vroegen met het vaccin te stoppen. Teveel mensen wantrouwen het middel, waardoor steeds meer mensen weigeren zich met dit vaccin te laten enten. Als gevolg daarvan kan de gewenste vaccinatiegraad niet gehaald worden.

Lareb
Bijwerkingencentrum Lareb liet direct na het versturen van onze brief weten dat er slechts één geval van trombose gemeld is na toedienen van het vaccin van dit merk, maar vandaag komt Lareb ook daar op terug: Het centrum heeft inmiddels tien meldingen ontvangen waarbij mogelijk trombose- of embolievorming een rol hebben gespeeld.

Trombose
In Denemarken en Noorwegen kwamen veel meldingen binnen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming (trombose) in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) bij volwassenen onder de 50 jaar. Op grond daarvan besloten beide landen voorlopig te stoppen met het vaccin. Bij Lareb zijn dit soort meldingen naar eigen zeggen nog niet bekend.

Huisartsen
Het is de vraag of Lareb wel genoeg overzicht heeft over bijwerkingen. Veel huisartsen hebben wel wat anders aan hun hoofd dan het doorgeven van bijwerkingen aan Lareb. Ze hebben het immers razend druk, zeker in deze coronatijd.

Onderzoek
Hoe dan ook, De Jonge besloot even pas op de plaats te maken, en wij juichen dat toe. Wij vroegen in onze brief aan De Jonge al om duidelijkheid. Zeker kwetsbare mensen zoals hartpatiënten moeten zéker weten dat het vaccin veilig is. En dat weten we nu niet. Daarvoor is meer onderzoek nodig.

Uitstel
Als gevolg van de beslissing van de minister worden bijna 300.000 prikken uitgesteld, en dat levert vertraging op in het vaccinatieprogramma. Volgens de minister kan die vertraging nog wel worden ingehaald als er meer duidelijkheid is over de veiligheid van het vaccin.

Denemarken
Een 60-jarige Deense vrouw die aan bloedstolling overleed nadat ze met AstraZeneca was geprikt, had volgens het Deense medicijnagentschap zeer ongebruikelijke symptomen. Volgens het agentschap had de vrouw een laag aantal bloedplaatjes, en waren er stollingen in kleine en grote bloedvaten en bloedingen. Volgens de Deense regering is er herhaaldelijk melding gemaakt van bloedstolsels bij mensen die waren ingeënt met het middel. Meerdere Europese landen stopten in navolging van Denemarken met enten van AstraZeneca. Vandaag lieten Duitsland en België weten wel door te gaan met dit vaccin.

Vaccineren per direct stopgezet
In Zeeland, Noord Brabant en Limburg waren de huisartsen al begonnen met het vaccineren van inwoners van 60 tot en met 64 jaar, mensen met het syndroom van Down en mensen met morbide obesitas. Nu zou Gelderland aan de beurt zijn, maar dat gaat dus even niet door.

Verstandig
De huisartsen zijn blij dat er een pauze is ingelast. Naar eigen zeggen krijgen de huisartsen vragen van patiënten over AstraZeneca. Zij willen een goed antwoord daarop kunnen geven. De Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) vindt het besluit van de minister dan ook “verstandig”.

De gevolgen voor personen die inmiddels een eerste prik van het AstraZeneca vaccin hebben gehad, zijn op dit moment nog niet bekend. Minister de Jonge verwacht meer duidelijkheid te kunnen geven op het moment dat de tweede prik gezet moet worden. Via de huisarts worden deze personen op de hoogte gehouden.