Hartpatiënten Nederland slaat alarm: patiëntveiligheid vraagt om meer openheid en beter toezicht

Naar aanleiding van de problemen rond de Biotronik Linox-draden pleit Hartpatiënten Nederland voor meer transparantie, betere monitoring van medische hulpmiddelen en een sterkere focus op patiëntveiligheid.

Hartpatiënten Nederland maakt zich zeer ernstige zorgen over de manier waarop de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) toeziet op de veiligheid van medische hulpmiddelen. Ook zijn wij teleurgesteld in hoe de NVVC (Nederlandse Vereniging voor Cardiologie) omgaat met patiëntenbelangen. Pas op 20 mei schreef de NVVC een waarschuwing op hun website over waar dit verhaal over gaat: het gevaar dat kan uitgaan van Linox-draden van fabrikant Biotronik.

De Inspectie laat haar oren vooral hangen naar wat de fabrikant vindt van zijn product. Wij van wc-eend, kortom. En de NVVC vindt het wezenlijk ‘haar taak niet’ om via aangesloten cardiologen patiënten voor risico’s van medische middelen te informeren. Dat bleek recent tijdens de ophef rond de icd-draadjes van fabrikant Biotronik, de zogenoemde Linox-draden.

Even voor de duidelijkheid: het gaat in dit verhaal niet om de ICD’s. Het gaat alleen over de draadjes van de Duitse firma Biotronik. Zo’n duizend mensen in Nederland hebben zo’n Linox-draadje. Dat zijn er relatief weinig. In totaal zijn er in ons land zo’n 60.000 mensen met een ICD. Van alle patiënten met een Linox-draadje kreeg 2 procent onterechte shocks door defecten in de bedrading, in totaal 85 patiënten, aldus de NVVC.

De inspectie negeerde een groot onderzoek naar de falende werking van de Linox-draadjes, en daarop geattendeerd door onderzoeksjournalisten verzekerde deze Inspectie dat er niks aan de hand zou zijn. De fabrikant had immers laten weten dat de draadjes veilig waren. En als de fabrikant zoiets zegt, dan is dat voor de Inspectie zo.

Patroon

Dit is geen incident, maar een patroon. Dit is namelijk de manier waarop onze Inspectie werkt. Bij gerezen twijfels wordt de fabrikant gebeld, en wat die zegt wordt voor waar aangenomen. Zo gaat men in ons land om met het belang van de gezondheid van patiënten. Voor ons, Hartpatiënten Nederland, is deze gang van zaken onverteerbaar.

Kwaliteit van de zorg

Hoogleraar gezondheidsrecht Corrette Ploem aan het Amsterdam UMC en de Universiteit van Amsterdam wijst erop dat de IGJ gaat over de kwaliteit van de zorg. En dus over de veiligheid van draadjes, zoals die van Biotronik. “Er is naar voren gekomen dat de Inspectie op basis van informatie van Biotronik geen reden zag om aan te nemen dat de draden minder goed functioneren dan vergelijkbare draden”, aldus Ploem. “Cijfers kon de Inspectie kennelijk niet geven. Dit is niet geruststellend voor patiënten die ermee te maken krijgen.”

“Maar ik vind dat in deze kwestie vooral de fabrikant het laat afweten. Die heeft immers geen waarschuwing afgegeven dat er mogelijk iets mis was met de draden. De fabrikant is, zo lijkt het, vooral bezig met zijn eigen bedrijfsbelangen. Ontwikkelaars blijven echter medeverantwoordelijk voor de veiligheid van producten die ze geleverd hebben. Het besef van een bredere maatschappelijke verantwoordelijkheid lijkt hier volledig te ontbreken.’’

NVVC

Ook de opstelling van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie NVVC baart ons zorgen. De NVVC is een gezaghebbende vereniging, als de NVVC ergens iets van vindt, legt dat gewicht in de schaal.

De NVVC informeerde de aangesloten cardiologen eerst helemaal niet over mogelijke problemen met de draadjes. Later deden deed de vereniging dat alsnog, maar gaf geen publieke waarschuwing af, waar we als patiëntenorganisatie iets mee hadden kunnen doen.

Ziekenhuizen werden aanvankelijk niet gewaarschuwd. Volgens de NVVC is dat haar taak niet. Wij zien dat anders. Als je als gezaghebbende organisatie iets weet, wat voor patiënten van levensbelang kan zijn, dan zwijg je daar niet over, ook al is het ‘onze taak niet’.

Verschil van houding

De NVVC is allereerst een vereniging van zorgprofessionals die heel veel invloed heeft op de zorg die hartpatiënten ontvangen. De vereniging bepaalt mede de professionele richtlijnen, kwaliteitsnormen en opleidingsstandaarden voor cardiologen. Daarnaast streeft de NVVC ernaar om de hartzorg verder te verbeteren.

“Voor ons is de NVVC vooral een belangrijke schakel aan de kant van de cardiologen, terwijl Hartpatiënten Nederland het patiëntenbelang vertegenwoordigt”, legt voorzitter Jan van Overveld van Hartpatiënten Nederland uit. “Uiteindelijk hebben we hetzelfde doel: betere zorg en een betere kwaliteit van leven voor mensen met hart- en vaatziekten.”

Klinkt mooi. Maar de praktijk is weerbarstig. “In de zaak rond de draadjes van Biotronik blijkt duidelijk een kloof tussen ons en de NVVC”, aldus Van Overveld. “Voor ons is het uitgangspunt de patiëntveiligheid en voor de NVVC is dat klaarblijkelijk reputatiebescherming, terwijl het doel voor beiden hetzelfde zou moeten zijn: de patiëntveiligheid!”

Toch een waarschuwing

Pas nadat in de media veel aandacht was besteed aan de Linox-draden, kwam de NVVC in beweging. Op 20 mei publiceerde de NVVC een uitvoerig document op haar website met informatie over de risico’s van de Linoxdraden. De draad is op de markt gebracht tussen 2006 en 2016, aldus de NVVC. “In die periode en ook daarna is geen officiële waarschuwing, recall of veiligheidsmelding afgegeven door de fabrikant of toezichthouders over deze lead”, aldus de NVVC op 20 mei.

Ook doet de NVVC doet in het schrijven van 20 mei een oproep voor een verbetering van het systeem voor de langdurige bewaking van medische hulpmiddelen, waardoor signalen beter kunnen worden opgepikt. “Op dit moment is het systeem grotendeels afhankelijk van meldingen van artsen en ziekenhuizen, die beoordeeld worden door de fabrikanten en IGJ. Daardoor worden patronen soms pas laat zichtbaar, zeker als het gaat om relatief kleine aantallen patiënten die verspreid zijn over verschillende landen”, aldus de NVVC.

Uiteindelijk bleken zo’n 85 hartpatiënten te zijn getroffen door shocks als gevolg van de defecte draad. Dat is volgens de NVVC twee procent van de mensen die zo’n draad droeg. De NVVC adviseert patiënten die zich zorgen maken, contact op te nemen met hun cardioloog. “Als u een linox-draad heeft, is het goed om te weten dat deze patiënten al jarenlang extra worden gecontroleerd en in de gaten gehouden”, aldus de NVVC. De NVVC roept ziekenhuizen op patiënten met zo’n draad zorgvuldig te volgen via regelmatige controles in ziekenhuis of via thuismonitoring.

Doorzettingsmacht

Cardioloog Martin Schalij, voormalig voorzitter van de NVVC en huidig voorzitter van de Raad van Bestuur van het Leids Universitair Medisch Centrum LUMC, vindt het waarschuwen van patiëntenverenigingen of ziekenhuizen geen taak voor de NVVC. “Dat de NVVC meer had moeten doen is onzin. De NVVC heeft geen doorzettingsmacht.”

Schalij wijst naar de IGJ. “De Inspectie had meteen aan de bel moeten trekken bij Biotronik. Daartoe heeft die Inspectie het gezag. De NVVC heeft dat gezag niet, kan hooguit advies geven aan cardiologen.“

Hartpatiënten Nederland is het volledig met Martin Schalij eens dat de IGJ hier totaal tekortschoot. Maar over de NVVC lopen de meningen uiteen. Wij vinden dat de NVVC op zijn minst moreel de plicht heeft om dit soort zaken direct onder de aandacht te brengen. Het gaat immers om patiëntenlevens.

Draadjes van Biotronic

Hoe zit dat eigenlijk met die draadjes van Biotronik? Die zijn nogal fragiel blijkens onderzoek, en kunnen breken. “Als de draadjes breken ontstaat er een storing, waarbij de ICD denkt: dit is een ritmestoornis, en dus een shock geeft”, legt Martin Schalij uit. “Veel van die shocks achter elkaar is vreselijk.”

“Als er zoveel problemen ontstaan verwacht je wel een waarschuwing door de producent, of een doctorletter, waarin staat: doe dit of dat. Over het algemeen zijn firma’s eerst terughoudend. Maar als je toch ziet dat draden kapotgaan, dan had je het advies moeten geven om iedereen te monitoren. Dan zie je problemen aankomen en kun je tijdig ingrijpen.”

Het verwijderen van de draden is niet zonder risico. “Het belangrijkste is dat je mensen goed monitort”, aldus Schalij. “En dan niet een keer in de zes maanden, maar elke dag controleert. Door te monitoren zien we een opdagend probleem op tijd. Je wilt voorkomen dat iemand 60 shocks krijgt. Dat is alsof je 60 keer met je vingers in het stopcontact zit. Met monitoren voorkom je dat. Bij ons, bij het LUMC, doen we dat al heel lang met een afstandswaarschuwingssysteem.”

Hartstichting

Waar de Hartstichting zich richt op onderzoek, preventie en voorlichting, staat Hartpatiënten Nederland pal voor de belangen van patiënten. “Als patiëntveiligheid in het geding is, kiezen wij altijd voor maximale openheid”, aldus Jan van Overveld. “Daarom hebben wij bij de Biotronik-affaire forse kritiek geuit op het uitblijven van tijdige informatievoorziening door betrokken partijen. Patiënten hebben recht op de waarheid, ook als die ongemakkelijk is.”

Hartpatiënten Nederland werkt waar nodig en waar gewenst in alle vertrouwen samen met onafhankelijke, objectieve en goed bekendstaande onderzoeksjournalisten.

Ilona Dahl

Een van de onderzoeksjournalisten die het afgelopen jaar diepgaand onderzoek hebben gedaan naar de draadjes van Biotronic, is Ilona Dahl. Zij deed het onderzoek voor het Nederlands tijdschrift voor Geneeskunde NTvG.

Hartpatiënten Nederland heeft het oor te luisteren gelegd bij haar. Zij deed het afgelopen jaar diepgaand onderzoek naar de draadjes van Biotronik. Zij verrichtte haar onderzoek voor het Nederlands tijdschrift voor Geneeskunde NTvG. Ilona vertelde ons dat het onderzoek naar de falende draadjes eigenlijk begon met een heel ander onderzoek, naar bv’s van artsen.

Bijvangst

“We waren bezig met een onderzoek naar geldstromen, en relaties van artsen met de medische hulpmiddelenindustrie. Ergens tijdens dat onderzoek sprak ik met een bron die vertelde over die draadjes van Biotronik. Toen zijn we daar verder gaan zoeken. Een collega van NTvG vond een grote Nederlandse studie uit 2024 hierover, het onderzoek Oosterwerff. Daaruit bleek dat die draadjes vaker stuk gingen en onnodige shocks veroorzaakten. Vervolgens bleek dat er meer van dat soort studies bestonden. We spraken hierover uitvoerig met artsen, maar ook met de fabrikant. Die hield vol dat het niet aan hun ligt. De artsen zouden bijvoorbeeld de draadjes verkeerd geïmplanteerd hebben, was hun lezing.”

Onfeilbaar

“In de VS bleek er een database te bestaan met maar liefst duizend meldingen over die draadjes”, gaat Ilona verder. “We spraken Nederlandse artsen, die bij Biotronik aan de bel getrokken hadden. Biotronik bleef halsstarrig bij de onfeilbaarheid van zijn producten. En het bedrijf komt er mee weg.”

Hartcentra

Het onderzoek nam lang in beslag. Ilona legt uit waarom. “We hebben bijvoorbeeld een vragenlijst gestuurd naar alle 27 hartcentra in Nederland. We moesten weken wachten op antwoord, en sommige hebben nog niet al onze vragen beantwoord, waardoor het overzicht niet compleet is. We benaderden ook de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie NVVC.”

‘Onze taak niet’

“We hebben de NVVC een paar keer geïnterviewd. Na de kritische studie van Oosterwerff nam de NVVC geen contact op met Biotronik of IGJ. Ook kwam de NVVC niet met een advies, noch informeerde zij alle hartcentra na het uitkomen van die studie. De onderzoeker van deze studie adviseerde om patiënten met Linox te monitoren. Maar of dat in alle centra gebeurt, is onduidelijk. De NVVC kan hier geen antwoord op geven. De NVVC vindt het niet haar taak om ziekenhuizen over deze studie te informeren.”

Geen idee

“Je zou van een beroepsvereniging verwachten dat die een actievere rol zou spelen. Dat is niet gebeurd. Sterker nog. Twee ziekenhuizen lieten weten geen idee te hebben dat er problemen waren met die draadjes van Biotronik. Ze gingen tot 2019 door met het implanteren van die inferieure draadjes.” Terwijl al jaren bekend was dat die draadjes gevaarlijk zijn.

Monitoren

“Het advies van de studie Oosterwerff was duidelijk: mensen met die draadjes dagelijks monitoren. De Inspectie was niet op de hoogte van die studie, bleek na vragen die wij stelden. En toen ze ervan hoorden, namen ze contact op met Biotronik. De inspectie concludeerde dat de linoxdraden niet slechter functioneren dan andere draden. Als je als inspectie volledig vaart op de fabrikant, dan kun je je afvragen of dat wenselijk is.”

Hartpatiënten Nederland

“Hartpatiënten Nederland, een van de weinige patiëntenorganisaties die niet gesponsord worden door de industrie, heeft ons goed geholpen in het onderzoek: meerdere oproepen werden geplaatst. Dat heeft ons ook geholpen met het vinden van uiteindelijk rond de dertig patiënten die we hebben kunnen spreken.”

Hartpatiënten Nederland is nog steeds op zoek naar mensen die het slachtoffer zijn geworden van de gang van zaken rond de draadjes van Biotronik. En naar mensen die weten dat ze deze draadjes hebben, maar geen thuismonitoring hebben gekregen. We willen ook meer weten over ervaringen van mensen met ICD’s van Biotronik. Heeft u zo’n ICD (gehad) en wilt u daarover iets vertellen, meldt het ons!

Reactie Biotronik

In een reactie aan de NOS noemt Biotronik de draden “veilig en betrouwbaar”. “Wij evalueren de prestaties van onze producten gedurende hun gehele levenscyclus”, schrijft Biotronik aan de NOS. “Voor de Linox-draden zijn er geen redenen voor een veiligheidswaarschuwing.”

Waarvan acte.

Tekst: Henri Haenen
Foto: Ilona Dahl