Academisch Medisch Centrum, Amsterdam UMC, oplosbare stent, Zorgvuldigheid, Data Safety Monitoring Board, BVS-stent

Mensen bellen ons over oplosbare stent

Nog steeds bellen mensen ons meldpunt met vragen over de oplosbare stent. Dat is de in opspraak geraakte stent die bij duizenden patiënten in de kransslagader van het hart is geplaatst. Uit onderzoek blijkt dat deze stent meer nadelen heeft dan de vertrouwde metalen stent. Mensen vragen ons wat ze moeten doen. Maakt u zich zorgen, neem dan contact op met de huisarts of uw behandelend cardioloog.

Het AMC heeft de zaken nog eens op een rijtje gezet. Het ziekenhuis verwijst naar een publicatie twee jaar geleden in het medische toptijdschrift The New England Journal of Medicine. Dit tijdschrift publiceerde een artikel met de resultaten van een onderzoek door vijf Nederlandse hartcentra naar een oplosbare stent die inmiddels wereldwijd in gebruik was. De conclusie: we moeten deze stent niet gebruiken.

Stents zorgen ervoor dat de gedotterde ader open blijft, zodat het bloed ongehinderd kan doorstromen. Een complicatie van het gebruik van stents is dat er op die plek - tot jaren na de plaatsing - stolsels kunnen ontstaan zodat de kransslagader opnieuw verstopt raakt: de zogeheten stenttrombose, aldus het AMC.

Het idee was dat de nieuwe oplosbare BVS-stent van het bedrijf Abbott die problemen misschien niet zou hebben. In tegenstelling tot de klassieke metalen exemplaren, die permanent in het bloedvat blijven, had de nieuwe stent het voordeel dat hij volledig oplost en uiteindelijk verdwijnt uit het behandelde bloedvat.

Maar dat bleek dus een kwestie van te vroeg juichen. ,,Deze BVS-stent - op dat moment wereldwijd gebruikt bij meer dan 100.000 patiënten - deed het juist slechter dan de ouderwetse’’, aldus het AMC. ,,Uit de resultaten bleek namelijk dat de kans op een bloedstolsel in de oplosbare stent (stenttrombose) tot ongeveer drie procent was gestegen in een periode van twee jaar. Bij de metalen stent was die kans ongeveer één procent. Een hogere stollingskans is ongewenst omdat dit de kans op een hartinfarct vergroot.’’

Abbott moest de stent als gevolg van het onderzoek van de markt halen. Voor patiënten met een oplosbare stent heeft de uitkomst van het onderzoek echter consequenties, aldus het AMC. ,,Tot 2017 kregen alle mensen met een stent gedurende een jaar twee bloedverdunners voorgeschreven en gebruikten zij na dat jaar nog maar één bloedverdunner. Die medicijnen verkleinen de kans op trombose. Vanwege het verhoogde risico op bloedstolsels bij de oplosbare stent, pleitten de AMC-artsen ervoor dat patiënten met de oplosbare stent minstens drie jaar lang twee bloedverdunners slikken.’’

Heeft u nog vragen? Bel ons meldpunt tijdens kantooruren via 0475-317272, of mail naar meldpunt@hartpatienten.nl  

Bron: www.amc.nl

Langer bloedverdunners slikken

Voor patiënten met een oplosbare stent heeft de uitkomst van het onderzoek consequenties. Tot 2017 kregen alle mensen met een stent gedurende een jaar twee bloedverdunners voorgeschreven en gebruikten zij na dat jaar nog maar één bloedverdunner. Die medicijnen verkleinen de kans op trombose. Vanwege het verhoogde risico op bloedstolsels bij de oplosbare stent, pleitten de AMC-artsen ervoor dat patiënten met de oplosbare stent minstens drie jaar lang twee bloedverdunners slikken.
 

Zorgvuldigheid bij patiëntgebonden onderzoek

Hoewel het om een stent ging die regulier gebruikt mocht worden, dienen onderzoekers zich aan strikte regels te houden als ze zo’n medisch hulpmiddel wetenschappelijk gaan onderzoeken. Zo moeten ze de studie in detail beschrijven en indienen bij een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC). Patiënten die meedoen aan het onderzoek, worden geïnformeerd over de mogelijke voor- en nadelen van de oplosbare stent, en moeten schriftelijk laten weten (informed consent) dat ze willen meedoen aan de studie.
 
De AIDA-studie werd daarnaast gevolgd door drie onafhankelijke commissies. Een van die commissies hield ongewenste uitkomsten in de gaten. Vervolgens werden de resultaten beoordeeld door een Event Adjudication Committee. Elke 6 tot 9 maanden werden de tussentijdse resultaten voorgelegd aan een Data Safety Monitoring Board met internationale experts.
 
Voor het reguliere, wereldwijde, gebruik van de oplosbare stent was een informed consent niet nodig. Commissies hoefden evenmin die patiëntuitkomsten te volgen. De oplosbare stent was immers al toegelaten door de Europese autoriteiten voor regulier gebruik.
 

Dotteren in cijfers

Jaarlijks krijgen in Nederland ongeveer 35.000 mensen een dotterbehandeling om een verstopte kransslagader te openen. Amsterdam UMC, locatie AMC voert deze ingreep ongeveer 2.000 keer per jaar uit. Bij 600 van de dotterbehandelingen gaat het om een acute ingreep.
 
*De AIDA-studie werd uitgevoerd in het Academisch Medisch Centrum (nu Amsterdam UMC), het OLVG, Tergooi, het Albert Schweitzer Ziekenhuis en het Medisch Centrum Leeuwarden.
 

 

 

 

 

Geef een reactie

Plain text

  • Geen HTML toegestaan.
  • E-mail- en internetadressen worden automatisch aanklikbaar.
  • Regels en alinea's worden automatisch gesplitst.
CAPTCHA
Voer de CAPTCHA in om aan te tonen dat dit geen geautomatiseerde actie is.