2 berichten / 0 nieuw
Laatste bericht
Lisa
afbeelding van Lisa
Offline
Laatst gezien: 10 maanden 3 dagen geleden
Lid sinds: 02/09/2008 - 13:05
Steeds meer nieuwe medicijnen worden in niet-Westerse landen getest

Steeds meer trials in niet-westerse landen
Publicatie 09 - 25 februari 2009

Klinische trials (studies) met nieuwe geneesmiddelen vinden steeds vaker plaats in ontwikkelingslanden, Oost-Europa en Rusland. Wat hiervan de gevolgen zijn voor de toepasbaarheid van de onderzoeksresultaten, is nog onduidelijk.

Het aantal landen waar klinische trials worden uitgevoerd, lijkt de afgelopen tien jaar verdubbeld, stellen Kevin Schulman c.s. van de Duke universiteit in Durham (VS) in NEJM van 19 februari. Zij bekeken driehonderd artikelen over fase-III-trials gepubliceerd in drie belangrijke medisch-wetenschappelijke tijdschriften en vonden dat het aantal landen waar patiënten werden gerekruteerd, was gestegen van 33 in 1995 naar 70 in 2005.

Ook vonden zij aanwijzingen dat Amerikaanse farmaceuten hun medicijnonderzoek meer en meer in niet-westerse landen uitvoeren. Van 509 fase-III-trials, geïnitieerd door de twintig grootste Amerikaanse farmaceuten, rekruteerde in 2007 ongeveer een derde (157) alleen patiënten buiten de Verenigde Staten. Veel onderzoeken bleken plaats te vinden in ontwikkelingslanden, Oost-Europa en Rusland.

Volgens de onderzoekers komt een groot deel van de onderzochte medicijnen waarschijnlijk niet op de markt in de landen waar zij zijn getest. Onder de onderzochte studies waren bijvoorbeeld geen onderzoeken naar in ontwikkelingslanden veelvoorkomende ziekten zoals tuberculose. Wel werden geneesmiddelen tegen overactieve blaas en allergische rinitis onderzocht.

Ook zetten zij vraagtekens bij de toepasbaarheid van de onderzoeksuitkomsten. Door de slechtere infrastructuur van de zorg in ontwikkelingslanden is het denkbaar dat de effecten in daar uitgevoerde klinische trials niet dezelfde zijn als in landen met een goed ontwikkeld zorgsysteem. Daarnaast kunnen genetische verschillen tussen onderzoeks- en gebruikerspopulaties mogelijk leiden tot een verminderde bruikbaarheid van onderzoeksuitkomsten.

Er zijn ook ethische bezwaren tegen het testen van medicijnen in arme landen. Het komt voor dat de vergoeding die patiënten ontvangen om mee te doen aan een onderzoek hoger is dan hun jaarsalaris en deelname aan een onderzoek kan voor proefpersonen de enige manier zijn om zorg te ontvangen. Ook is vaak onduidelijk in hoeverre proefpersonen adequaat zijn geïnformeerd en aan de hand daarvan toestemming hebben gegeven voor een behandeling.

Toezichthouders op klinische onderzoeken zijn vooral gericht op het controleren van de kwaliteit van onderzoek binnen de landsgrenzen, stellen Schulman en collega’s. Adam Cohen, vicevoorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek bevestigt dit. ‘Er is maar beperkt zicht op de uitvoering van klinische studies in dit soort landen. Hoewel farmaceutische bedrijven zich volgens de richtlijnen voor good clinical practice moeten inzetten voor een ethische uitvoering van studies en betrouwbare data moeten aanleveren, is niet goed te controleren in hoeverre dit gebeurt.’
Twan van Venrooij

Bron: Medischcontact.artsennet.nl

Lisa
afbeelding van Lisa
Offline
Laatst gezien: 10 maanden 3 dagen geleden
Lid sinds: 02/09/2008 - 13:05
Re:beter toezicht nodig op medicijnenonderzoek in arme landen

Beter toezicht op geneesmiddelenonderzoek nodig

Europa kan en moet beter toezicht houden op geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden.

Dat is de conclusie van een nieuw rapport van de Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO), die onderzoek deed in opdracht van het Europees Parlement.

Eerdere rapporten van de SOMO toonden al aan dat ethische regels, cruciaal voor de bescherming van proefpersonen, door de lokale medisch-ethische commissies met voeten getreden worden.
Nu concludeert de SOMO dat de Europese registratieautoriteiten met de huidige beschikbare informatie vrijwel niet kunnen verifiëren of geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden ethisch verantwoord is uitgevoerd.

Verder blijkt uit het rapport dat de registratieautoriteiten grotendeels betaald worden door de farmaceutische industrie.
Zo is 93% (!!) van de inkomsten van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) afkomstig van farmaceutische bedrijven.

Het CBG behoort samen met de registratieautoriteiten van Engeland, Denemarken, Duitsland en Zweden tot de top vijf van Europese registratieautoriteiten die de meeste handelsvergunningen voor geneesmiddelen verstrekken.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft een ‘shortlist’ ontwikkeld voor artsen om te beoordelen of fase IV-onderzoek marketingdoeleinden dient. Aanleiding voor het ontwikkelen van deze lijst is het onderzoek van de IGZ naar fase IV-onderzoek. Hieruit blijkt dat geneesmiddel-fabrikanten deze vorm van onderzoek misbruiken om hun marktaandeel te vergroten.

De IGZ adviseert artsen niet mee te doen aan een onderzoek als het nut hiervan onduidelijk is.

Bron: www.pw.nl (pharmaceutisch weekblad)